Desde el 12 de agosto de 2026, todo envase que se comercializa en la UE necesita una declaración UE de conformidad y un expediente técnico que la respalde. Las dos piezas las prepara el fabricante, sin organismo notificado, y tienen un modelo oficial en el Reglamento (UE) 2025/40 (PPWR). Este artículo explica qué contiene cada una, quién las firma y cómo rellenar el modelo del Anexo VIII.
Respuesta corta
- La declaración UE de conformidad afirma que se ha demostrado el cumplimiento de los artículos 5 a 12 del PPWR. Sigue el modelo del Anexo VIII y se mantiene continuamente actualizada (Art. 39).
- Se apoya en un expediente técnico del Anexo VII (módulo A, control interno de la producción), sin organismo notificado.
- Hay una por tipo de envase, y se conserva con el expediente 5 años (envase de un solo uso) o 10 años (reutilizable) (Art. 15(3)).
- La firma el fabricante legal, es decir, quien pone su nombre o marca en el envase. El contrato reparte tareas, no la responsabilidad (Art. 39(4)).
¿Qué es la declaración UE de conformidad y quién la firma?
Antes de introducir un envase en el mercado, el fabricante lleva a cabo la evaluación de la conformidad y elabora la documentación técnica (Art. 15(2) y Art. 38). Cuando queda demostrado que el envase cumple, redacta la declaración UE (Art. 39). Al firmarla, asume la responsabilidad de que el envase cumple el Reglamento (Art. 39(4)).
El fabricante es quien pone su nombre, marca o diseño en el envase, aunque lo produzca otra empresa (Art. 3(1)(13)). Si compras bolsas neutras y les pones tu logo, o contratas envasado a maquila, la firma es tuya. Hay una excepción para microempresas: si quien encarga el envase con su marca es una microempresa y su proveedor está establecido en la UE, el proveedor se considera fabricante (Art. 15(12)).
| Tu situación | Quién firma |
|---|---|
| Fabricas o envasas con tu marca | Tú, aunque el envase lo produzca otro |
| Envasas a maquila para otra marca | Quien pone su nombre o marca; el contrato reparte tareas, no la responsabilidad (Art. 39(4)) |
| Importas el producto ya envasado | El de origen es el fabricante; tú, importador, compruebas su documentación y puedes pedirle la declaración (Art. 18) |
| Eres microempresa y encargas el envase con tu marca a un proveedor de la UE | El proveedor, que se considera fabricante (Art. 15(12)) |
El modelo oficial: Anexo VIII, punto por punto
La declaración se ajusta al modelo del Anexo VIII. Esta tabla muestra cada punto y qué poner; los ejemplos son ilustrativos y están referidos a una bolsa de café.
| Punto del Anexo VIII | Qué se declara | Ejemplo ilustrativo |
|---|---|---|
| Número de declaración | Identificador de la propia declaración | DC-2026-014 |
| 1. Identificación única del envase | Número de tipo, lote o serie que permita identificarlo | Bolsa de tostado 250 g, ref. BT-250 |
| 2. Fabricante y, si procede, representante autorizado | Nombre y dirección | Razón social, dirección postal y, si lo hay, representante |
| 3. Responsabilidad | Frase fija: se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante | Texto del modelo, sin cambios |
| 4. Objeto de la declaración | Descripción del envase que permita su trazabilidad | Bolsa multicapa con válvula, dimensiones y materiales |
| 5. Legislación de la Unión aplicada | Los demás actos de la Unión con los que es conforme | Por ejemplo, si procede, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos |
| 6. Normas y especificaciones | Normas armonizadas, especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas utilizadas | Métodos de ensayo aplicados a PFAS y metales |
| 7. Organismo notificado | Solo si interviene alguno | Normalmente «no procede» en el módulo A |
| 8. Información complementaria | Lo que añada el fabricante | Referencia al expediente técnico |
| Firma | Lugar y fecha de expedición; nombre y cargo; firma | Persona con poder de la empresa |
Si el envase está sujeto a más de un acto de la Unión que exija declaración de conformidad, se elabora una declaración única que cite todos ellos (Art. 39(3)). Está disponible en el texto oficial del Reglamento (UE) 2025/40.
Ejemplo completo: bolsa de tostado de café
Así quedaría la declaración rellenada con datos ficticios. Sirve para ver el nivel de detalle esperado, no como texto para copiar.
Declaración UE de conformidad n.º DC-2026-014
- Envase: bolsa de tostado de 250 g, ref. BT-250, lote en el cierre de la bolsa.
- Fabricante: Tostadores Ejemplo, S.L., calle y ciudad. Sin representante autorizado.
- La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
- Objeto: bolsa multicapa con válvula de desgasificación, componentes y materiales según la ficha FC-BT-250 v2; uso previsto: envasado de café tostado en grano o molido.
- Legislación de la Unión: Reglamento (UE) 2025/40 y, si procede, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos.
- Normas y especificaciones: métodos de ensayo aplicados a metales pesados y PFAS indicados en el expediente técnico ET-BT-250.
- Organismo notificado: no procede.
- Información complementaria: expediente técnico ET-BT-250, versión 2; última reevaluación el 10 de septiembre de 2026.
Firmado en Madrid el 10 de septiembre de 2026 por el director de operaciones.
El expediente técnico del Anexo VII (módulo A)
La documentación técnica debe permitir evaluar si el envase cumple los requisitos y debe incluir un análisis adecuado de los riesgos de no conformidad. Como mínimo, cuando proceda, contiene:
- Una descripción general del envase y de su uso previsto.
- Los planos de diseño y fabricación, y los materiales de cada componente.
- Las descripciones y explicaciones para entender esos planos y el funcionamiento del envase.
- La lista de normas armonizadas, especificaciones comunes y otras especificaciones técnicas aplicadas, y, si no se aplican, las soluciones adoptadas para cumplir.
- Una descripción cualitativa de cómo se llevaron a cabo las evaluaciones previstas en los artículos 6, 10 y 11.
- Los informes de los ensayos.
El fabricante también debe tomar las medidas necesarias para que el proceso de fabricación mantenga la conformidad del envase con ese expediente (Anexo VII, punto 3). El expediente y la declaración se entregan a la autoridad que los pida, en una lengua que entienda y en un plazo de diez días (Art. 15(10)).
Qué pedir a tu proveedor para que el expediente se sostenga
El expediente se construye con documentos de terceros. Estos son los primeros que conviene pedir:
| Documento | Quién lo emite | Para qué sirve |
|---|---|---|
| Declaración de sustancias preocupantes de cada proveedor (Art. 5(1) y 5(6)) | Proveedor del envase o del material | Demuestra el cumplimiento de los límites de sustancias del artículo 5 |
| Informe de ensayo de metales pesados: suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo VI por debajo de 100 mg/kg (Art. 5(4)) | Laboratorio | Prueba el límite de metales |
| Ensayos de PFAS en envases en contacto con alimentos (Art. 5(5)) | Laboratorio | Prueba los límites de PFAS: 25 ppb por cada uno, 250 ppb la suma y 50 ppm el total |
| Evaluación de minimización de peso y volumen (Art. 10) | Fabricante | Parte de las evaluaciones que recoge el Anexo VII |
| Evidencia de reciclabilidad o compostabilidad cuando proceda (Arts. 6 y 9) | Proveedor o laboratorio | Respalda la evaluación que cita el Anexo VII, punto 2(e) |
Cada documento alimenta una sección del expediente, y los ensayos tienen fecha de caducidad: conviene saber cuándo hay que renovarlos. En el Retexcycle Compliance Hub PPWR esta lista sale generada a partir del cuestionario y de la lista de componentes de cada referencia, con quién emite cada documento y cuándo caduca.
Plazos, identificación y reevaluación
- Conservación: 5 años desde la introducción en el mercado del envase de un solo uso; 10 años en el reutilizable (Art. 15(3)).
- Identificación en el envase: número de tipo, lote o serie, y nombre o marca y dirección postal del fabricante, en el envase, en un código QR o en un documento que lo acompañe (Art. 15(5)-(6)).
- Reevaluación: si cambian el diseño, las características o las normas aplicadas y la conformidad puede verse afectada, el fabricante vuelve a evaluar (Art. 15(4)).
- Corrección: si un envase no cumple, el fabricante lo corrige, lo retira o lo recupera de inmediato e informa a la autoridad (Art. 15(8)).
- Control: las autoridades procuran comprobar cada año la exactitud de una parte de las declaraciones, con enfoque de riesgo (Art. 39(5)).
Lista de comprobación antes de firmar
- Tengo la lista de componentes del envase con peso y material de cada uno.
- Tengo la declaración de sustancias preocupantes de cada proveedor y los ensayos de metales y de PFAS cuando proceda.
- Tengo la evaluación de reciclabilidad y de minimización de peso y volumen que corresponda.
- El envase lleva el número de tipo, lote o serie y el nombre o marca y la dirección postal del fabricante, en el envase, en un código QR o en un documento que lo acompañe (Art. 15(5)-(6)).
- La declaración tiene un identificador propio y la firma una persona con poder.
- Está redactada, o traducida, en la lengua que exige el Estado miembro (Art. 39(2)).
- He anotado hasta cuándo conservarla: 5 años (un solo uso) o 10 años (reutilizable) desde la introducción en el mercado.
Errores frecuentes al preparar la declaración
- Una sola declaración para todos los envases. Debe haber una por tipo de envase, con su identificación.
- Copiar el modelo sin evidencia. La declaración se sostiene en el expediente: planos, materiales y ensayos.
- Dar por buena la declaración del proveedor. Si el envase lleva tu marca, la responsabilidad es tuya: pide los ensayos de PFAS y metales y la información de materiales.
- No identificar el envase. Falta el número de tipo, lote o serie, o los datos del fabricante.
- No actualizar. Un cambio de material, tinta o proveedor puede obligar a reevaluar.
Por dónde empezar
- Inventario de formatos, con peso y material de cada componente. En el Retexcycle Compliance Hub PPWR das de alta cada referencia con sus componentes.
- Rol por referencia: ¿lleva tu marca? Eso decide quién firma. El cuestionario de Retexcycle deduce tu rol y cada pregunta cita su artículo.
- Documentos de proveedores: ensayos de PFAS y metales, declaraciones de materiales y pruebas de reciclabilidad o compostabilidad.
- Expediente y declaración UE por tipo de envase. Retexcycle genera el paquete con plantillas de declaración UE, expediente técnico y mandato del representante; si falta algo, sale marcado como incompleto.
Retexcycle Compliance Hub PPWR
¿Quieres tener tu declaración y tu expediente por envase?
Prepara el expediente técnico y la declaración UE de cada referencia con plantillas, y exporta el paquete para tu cliente o importador.
Preguntas frecuentes sobre la declaración de conformidad del PPWR
¿Qué es la declaración UE de conformidad del PPWR?
Es el documento con el que el fabricante afirma, bajo su exclusiva responsabilidad, que ha demostrado que el envase cumple los requisitos de los artículos 5 a 12 del Reglamento (UE) 2025/40 (Art. 39(1) y Anexo VIII).
¿Quién tiene que firmarla?
El fabricante legal: quien pone su nombre, marca o diseño en el envase, lo fabrique él o un tercero (Art. 3(1)(13)). El contrato puede repartir tareas, pero no la responsabilidad (Art. 39(4)). Si el fabricante es una microempresa y su proveedor está en la UE, el proveedor se considera fabricante a este efecto (Art. 15(12)).
¿Hay un modelo oficial de declaración de conformidad del PPWR?
Sí. El Anexo VIII del Reglamento fija el modelo, con ocho puntos: identificación única del envase, datos del fabricante, responsabilidad exclusiva, descripción del envase, legislación de la Unión aplicada, normas o especificaciones utilizadas, organismo notificado si lo hay e información complementaria, más lugar, fecha, nombre, cargo y firma.
¿Hace falta un organismo notificado?
No. El procedimiento es el módulo A del Anexo VII, el control interno de la producción: el fabricante redacta la documentación técnica y declara la conformidad bajo su responsabilidad, sin intervención de un tercero.
¿Cuánto tiempo hay que conservar la declaración y el expediente técnico?
Cinco años desde la introducción en el mercado del envase de un solo uso y diez años en el caso del envase reutilizable (Art. 15(3)).
¿Una declaración por producto o por envase?
Una por tipo de envase (Anexo VII, punto 4). Las variantes que cambien el diseño o las características, como un material o un diseño distintos, exigen reevaluar si la conformidad puede verse afectada (Art. 15(4)).
¿En qué idioma debe estar la declaración?
En la lengua o lenguas que exija el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el envase, o traducida a ellas (Art. 39(2)). Y debe mantenerse continuamente actualizada.
Verificado contra el texto oficial del Reglamento (UE) 2025/40 (artículos 15, 38 y 39, y Anexos VII y VIII) en octubre de 2026. Los ejemplos de la tabla son ilustrativos. Resumen informativo, no es asesoramiento legal. Fuente: Reglamento (UE) 2025/40.
